GMP関連 資料室
FDA OOSガイダンス 日本語訳
2022年5月16日 FDAより医薬品製造業向けのガイダンスである、OOS調査のガイドラインの改訂版「Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production – Level 2 revision」が発表されました。
こちらのガイダンスを社内教育用資料として和訳したものを公開いたしましたので、ご参照いただければと思います。
資料ページ：医薬品製造における規格外試験結果(OOS)の調査について(和訳)
医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令
資料ページ：医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令
厚生労働省の以下のページをPDFにまとめました。
https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=81074000
その他、GMP教育資料