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医薬品製造における規格外試験結果(OOS)の調査について

2022年5月16日 FDAよりOOSに関するガイドラインの改訂版「Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production – Level 2 revision」が発表されました。

こちらのOOSガイダンスを和訳いたしましたのでご参照いただければと思います

なお、ご使用に関しましては原文をご確認の上ご利用くださいますようお願いいたします。

また、日本語訳の誤訳・誤字・脱字等ございましたら、お気軽にメールなどいただけますと助かります。

FDAによる原文はこちらになります。
Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production – Level 2 revision
https://www.fda.gov/media/158416/download