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群馬県高崎市金古町1709-1

TEL:027-372-5111

 

医薬品の受託試験の御案内

弊社は平成25年3月1日に「薬事法施行規則第12条1項に規定する試験検査機関」として、厚生労働省より認可登録されました(医薬品GMP認定試験検査機関第178号)。これにより、医薬品製造業者様、製造販売業者様、医薬品原料取扱会社様からのGMPに関わる各種の原料試験検査や製剤の試験検査を受託できる機関(GMP試験検査機関)となりましたので、ご案内申し上げます。
 GMPは「Good Manufacturing Practice」の略で、適正製造規範と訳されています。
 厳格な品質保証体制の下、正確で迅速な試験を通じて、お客様の製品品質保証に貢献できる医薬品分析事業を行って参ります。

医薬品試験棟2015年7月に完成
医薬品試験棟

 GMP省令に基づく品質管理のための各種試験には、医薬品(原薬および製剤、漢方製剤、生薬)、医薬品原料、医薬部外品、医薬品容器などの品質を保証する試験があります。その他に、原薬や製剤などの安定性試験(長期保存試験、加速試験、苛酷試験)及び分析法バリデーション試験などがあります。
 医薬品GMPの試験検査機関として認可・登録された弊社は、全国の多くの製薬会社から医薬品原料試験、製剤の出荷試験及び安定性試験などを受託しております。試験の信頼性確保が求められる中、外注でのGMP試験検査のニーズは高まる一方であり、2015年7月には新たな医薬品試験棟を完成させました。
 また分析機器に関してもデータインテグリティ(DI)の観点から選定しており、DI未対応の装置に関しては優先してDI対応の装置に更新するなど、更なる信頼性向上に努めております。

受託試験のフロー
  1. お客様と秘密保持契約書、業務委受託契約書、試験委受託に関する取決め書等を締結致します
  2. お客様と受託試験の詳細な打合せを行い、御見積書を作成致します
  3. 規格及び試験方法をもとに手順書(SOP)及び実施記録等を作成致します
  4. お届け頂きました試験検体の数量、状態を確認し、受付致します
  5. 試験委受託に関する取決め書や試験計画書通りに試験を実施致します
  6. 試験項目ごとに試験結果、実施記録、生データ等を検証致します
  7. 報告書を作成し、速報致します(お客様に試験結果をご確認して頂きます)
  8. お客様に報告書、試験実施記録、生データ等をお届け致します

秘密保持契約書、業務委受託契約書、試験委受託に関する取決め書及び取決め書に係わる様式の案は弊社に御座いますので、お気軽にご相談下さい。
施設の見学、実地での手順書の確認も可能です。お気軽にページ下部の営業課までご連絡ください。

原料試験 主な試験実績
  • 日本薬局方 D-マンニトール
  • 日本薬局方 ポリソルベート80
  • 日本薬局方 ゼラチン
  • 医薬品添加物規格 イノシトール
  • 医薬品添加物規格 塩化第二鉄
  • 日本薬局方外医薬品規格 コンドロイチン硫酸ナトリウム
  • 日本薬局方外医薬品規格 パンテノール
  • 医薬部外品原料規格 ヒアルロン酸ナトリウム
  • 日本産業規格(JIS メタノール
  • 法色規 各種色素
  • その他 多数の医薬品原料
原子吸光光度計

原子吸光光度計

ゼリー強度試験機

ゼリー強度試験機

日本薬局方、日本薬局方外医薬品規格、医薬部外品原料規格、医薬品添加物規格、食品添加物公定書、
医薬品に使用することができるタール色素を定める省令(法食規)、JIS、USP、EP等各種規格の試験を承ります。

安定性試験
  • 長期保存試験、加速試験をICH ガイドラインに沿って実施致します。試験計画書の作成も行います。
  • 大型のウオークインチャンバーを1台、中型のチャンバーを7台保有。中間条件や苛酷試験条件での保管が可能です。
  • 試験検査のみ、検体保管および出庫・発送のみのご要望にもお答え致します。

 

安定性試験室

安定性試験室

ゼリー強度試験機

安定性試験機

試験方法の改良・試験方法の文書化・分析法バリデーション
  • 現行の試験方法の改良、試験方法の文書化及び分析法バリデーションを支援致します。

 
分析法バリデーション:特異性、直線性、真度、室内再現性、併行精度等につきまして試験計画書を作成の上、試験を実施します。

その他の受託試験・各種支援
固体燃焼式TOC計

固体燃焼式TOC計

ICP-MS分析装置

ICP-MS分析装置

  • 濃度に係る計量証明事業登録:環第5号
  • 特定計量に係る計量証明事業登録:群特第1号
  • 騒音レベルに係る計量証明事業登録:環第15号
  • 振動レベルに係る計量証明事業登録:環第25号
  • 建築物飲料水質検査業登録:群馬県23水第1号
  • 作業環境測定機関登録:10-1
  • 第二種臭気測定認定事業所:第280(03)号
  • 【ISO9001:2008 、 JISQ9001:2008】
  • 厚生労働省登録水質検査機関(登録第208号)
  • 医薬品GMP認定試験検査機関(第178号)
  • 土壌汚染対策法指定調査機関登録:環2003-3-1125号   
料金・各種ご相談など、
お気軽にお問い合わせ下さい。

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