医薬品GMP受託試験 - 株式会社環境技研

医薬品の受託試験の御案内

弊社は平成25年3月1日に「薬事法施行規則第12条1項に規定する試験検査機関」として、厚生労働省より認可登録されました(医薬品ＧＭＰ認定試験検査機関第178号)。これにより、医薬品製造業者様、製造販売業者様、医薬品原料取扱会社様からのＧＭＰに関わる各種の原料試験検査や製剤の試験検査を受託できる機関(ＧＭＰ試験検査機関)となりましたので、ご案内申し上げます。
　GMPは「Good Manufacturing Practice」の略で、適正製造規範と訳されています。
　厳格な品質保証体制の下、正確で迅速な試験を通じて、お客様の製品品質保証に貢献できる医薬品分析事業を行って参ります。

医薬品試験棟2015年7月に完成

　GMP省令に基づく品質管理のための各種試験には、医薬品（原薬および製剤、漢方製剤、生薬）、医薬品原料、医薬部外品、医薬品容器などの品質を保証する試験があります。その他に、原薬や製剤などの安定性試験（長期保存試験、加速試験、苛酷試験）及び分析法バリデーション試験などがあります。
　医薬品GMPの試験検査機関として認可・登録された弊社は、全国の多くの製薬会社から医薬品原料試験、製剤の出荷試験及び安定性試験などを受託しております。試験の信頼性確保が求められる中、外注でのGMP試験検査のニーズは高まる一方であり、2015年7月には新たな医薬品試験棟を完成させました。
　また分析機器に関してもデータインテグリティ（DI）の観点から選定しており、DI未対応の装置に関しては優先してDI対応の装置に更新するなど、更なる信頼性向上に努めております。

4号棟（研究棟）2023年10月に完成

GMP試験検査機関として更なるニーズにお応えするべく、新規設備導入、機器更新と共に、ハザードルームを設置した高薬理活性物質の試験エリアを新たに拡張いたしました。
　高薬理活性物質試験：暴露防止用エンクロージャー、アイソレータで、試料の取扱いをする作業空間を物理的に隔離し、分析者や周囲環境を保護する安全衛生と、試料への交叉汚染を防止するハザード対策試験室（OELカテゴリー4まで）で対応可能です。
　エンドトキシン試験：ゲル化法/比濁法/比色法の3試験法の他に、予備試験にも対応しております。
　不純物構造解析：不純物、分解生成物の分取・精製しTOF-MS、NMR等を用いて構造確認に対応いたします。また、NMRでは日本薬局方試験にも対応いたします。
　無菌試験：無菌試験用アイソレータを用いて、日本薬局方の直接法、MF法の対応を開始いたします。
　詳細につきましてはお問い合わせください。