
無菌試験とは、注射剤や点眼液等の製品に微生物が含まれていないことを確認するための試験です。医薬品製造において非常に重要な品質試験であり、製品の安全性確保には必要不可欠です。弊社では、新規導入致しました無菌試験用アイソレーターを用いて、日本薬局方、メンブランフィルター法の対応を始めております。
分析内容
日本薬局方の一般試験方法4.06 無菌試験
無菌試験は直接法またはメンブランフィルター法で行います。
直接法
試験する製品から採取した試料をそのまま、または希釈して、直接、液体培地へ接種し培養する方法です。
メンブランフィルター法
加圧ろ過法を用いて完全閉鎖系で試験を実施します。無菌試験用ポンプを用いて、メンブランフィルターが装着された容器に試料溶液を送液・ろ過した後、培地を加え、14日以上培養して 微生物の増殖が観察されないことを確認します。
いずれの方法でも、すべての培地で微生物の増殖が認められなかった場合、無菌試験は合格となります
分析機器
- 無菌試験用アイソレーター
- 閉鎖系無菌試験用ポンプ
- 培養器(CO₂インキュベーター)