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第十八改正日本薬局方 改正点について

日本薬局方(略称:局方、JP)は、最新の科学水準への適合と新規医薬品の収載のため、およそ5年に1回大改正されています。今回は18回目の改正で、『第18改正日本薬局方(JP18)』となり、告示は2021/6/3、施行は即日となっています。経過措置期間は2022/12/31で、名称及び元素不純物の規定については経過措置期間が2024/6/30までとなっています。改正内容、変更内容は下記になります。

 

新規収載(通則)

通則34

元素不純物試験の一般試験法収載に伴う追加
“日本薬局方の製剤は,原則として一般試験法の元素不純物に係る規定に従って適切に管理を行う.また,製剤,原薬及び添加剤などにおいて,当該管理を行った場合には,医薬品各条などで規定された重金属,ヒ素など元素不純物の管理は要しない.”

 

改定(通則)

通則1,2

JP17からJP18に変わったことに伴う日本薬局方名称の変更。

通則8

原子量表の引用が“2010年国際原子量表”→“2015年国際原子量表-原子量表(2017)による。ただし2015年の原子量表で原子量が変動範囲で記載されているものは、原子量表(2010)による”に改正
 

原子量に変更のあった元素は下記になります。

Be,F,Al,P,Sc,Mn,Co,☆Ge,As,Se,Y,Nb,☆Mo,Cd,In,Cs,Pr,Sm,Ho,Tm,Yb,Au,Hg,Th
特に☆の元素は0.01%程度変更となってますのでご注意ください。

改定(生薬総則、製剤総則)

生薬総則5

本質的に影響のない軽微な記載の変更

製剤総則[3]製剤各条

本質的に影響のない軽微な記載の変更

改定(一般試験法前文)

試験法名の一覧の削除、試験法番号の説明の追加
「ユーザーに分かりやすい日本薬局方となるよう」にするための改定です。
 

 

新規収載(一般試験法)

1)サイズ排除クロマトグラフィー(SEC)<2.05>

高分子化合物をHPLCで測定する手法。カラム内部の担体への吸着により分離を行うHPLCとは異なり、SECではカラム内部の担体は吸着性を持たず、細孔が多く存在するシリカ粒子やポリマーを用いる。分子が大きくなれば細孔へ入りにくくなるため、分子量により分離が可能。
 

SEC用カラムを使用することにより通常のHPLCでの分析が可能ですが、生体高分子は流路の金属に吸着しやすいので、低吸着のHPLC(イナートLC・バイオイナート)を使用するのが理想的です。

改定(一般試験法)

<2.46>残留溶媒(第2追補からの改定)

表2.46-2 クラス2の溶媒 エチレングリコールのPDEおよび濃度限度値の変更
PDE 3.1→6.2(mg/day)
濃度限度値 310→620(ppm)
 

表2.46-2 クラス2の溶媒(医薬品中の残留量を規制すべき溶媒) 

溶媒 PDE PDE(mg/day) 濃度限度値(ppm)
アセトニトリル 4.1 410
クロロベンゼン 3.6 360
クロロホルム 0.6 60
クメン 0.7 70
シクロヘキサン 38.8 3880
1,2-ジクロロエテン 18.7 1870
ジクロロメタン 6.0 600
1,2-ジメトキシエタン 1.0 100
N,N-ジメチルアセトアミド 10.9 1090
N,N-ジメチルホルムアミド 8.8 880
1,4-ジオキサン 3.8 380
2-エトキシエタノール 1.6 160
エチレングリコール 6.2 620
ホルムアミド 2.2 220
ヘキサン 2.9 290
メタノール 30 3000
2-メトキシエタノール 0.5 50
メチルブチルケトン 0.5 50
メチルシクロヘキサン 11.8 1180
メチルイソブチルケトン 45 4500
N-メチルピロリドン 5.3 530
ニトロメタン 0.5 50
ピリジン 2.0 200
スルホラン 1.6 160
テトラヒドロフラン 7.2 720
テトラリン 1.0 100
トルエン 8.9 890
1,1,2-トリクロロエテン 0.8 80
キシレン* 21.7 2170



* 通常,60%のm-キシレン,14%のp-キシレン,9%のo-キシレン及び17%のエチルベンゼンの混合物

 <2.51>導電率測定法(第2追補からの改定)

前文末尾への追記

 →「三薬局方の調和合意に関する情報については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のウェブサイトに掲載している。」
 

5.温度補償

 測定は、通常25℃で行う→測定は、通常25℃を基準としている
 精製水のような導電率が低い→機器の洗浄用あるいはリンス用に精製された水のように導電率が低い
 

6.溶液の測定

インライン◇→インライン

 

<2.48>水分測定法

水分測定用溶媒選択の柔軟化

JP17までは水分測定用クロロホルム/メタノール/炭酸プロピレン/ジエチレングリコールモノエチルエーテル/ピリジン/イミダゾールの6種のみ規定
→JP18では「(上記溶媒)など、又はこれらの混合物を用いることができる」となり、市販水分測定用溶媒を含めた各種溶媒の使用が可能
 

水分滴定用試液選択の柔軟化

JP17までは調製法1/2/3の3種のみ規定
→JP18では「適切に調製された水分測定用試液を用いる」となり、市販の試液を含めた各種試液の使用が可能
 

「測定の適合性」の実施

→上記改正に伴い、電極などの装置構成⇔溶媒⇔試液⇔試料の組み合わせが適切であることを確認するため、「変更時」もしくは「必要に応じて定期的」に、添加回収試験等による装置の適合性を実施することを規定
 

 水分測定用試液標定における水投入量の幅記載

JP17までは水分測定用試液の力価に関係なく、標定時の水の投入量は約30mgと規定
→JP18では水の投入量が「5~30mg」となったため、測定用試液の力価に応じた投入量の調整が可能
 

その他、前文を含めた記載の整備

前文の文章や各操作における計算式等の記載が整備された

<2.66>元素不純物(第2追補からの改定)

試験法構成の変更

<2.66>元素不純物試験法として記載されていた内容
 →<2.66>元素不純物のⅡ.元素不純物試験法 として記載
参考情報:製剤中の元素不純物の管理 として記載されていた内容
 →<2.66>元素不純物のⅠ.製剤中の元素不純物の管理 として記載

<2.66>元素不純物 Ⅰ.製剤中の元素不純物の管理

文言の記載整備

ポリペプチド  →  ペプチド
血漿製剤を含む血液製剤  →  血漿分画製剤,血液製剤
製造プロセス  →  製造工程
試験が必要である場合に  →  更なる管理が必要である場合に
スペシエーション(化学形態別分布)→  ( )を削除
            等、本質的に影響のない軽微な記載の変更

<2.52>熱分析法

前文の記載整備

<4.06>無菌試験法

前文の記載整備

<5.01>生薬試験法

定量NMRのSN比の定義を追加
その他、記載整備

【主な文言の変更点】
4.3.総BHC及び総DDT:
              減圧 → 低圧(真空)
            ヘキサン → 生薬純度試験用ヘキサン
10.2.定量NMR用基準物質と定量ソフトの供給:
             NMR → 定量NMR
10.4.qNMR実施の際の注意事項:
 バリデートされた現実的な最低量 → ウルトラミクロ化学はかりを使用してバリデートされた現実的な最低量 

 

新規・改定(標準品,標準液,試薬・試液,計量器・用器等)

<9.01>標準品

(1)別に厚生労働大臣が定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けたものが製造する標準品
 

新規収載 エリブリンメシル酸塩標準品 (2)国立感染症研究所が製造する標準品から移動 エビルビシン塩酸塩標準品
  システム適合性試験用エリブリンメシル    クラリスロマイシン標準品
  酸塩類縁物質C標準品   スルバクタム標準品
  カベルゴリン標準品   セフェピム塩酸塩標準品
  グルカゴン標準品   セフォチアム塩酸塩標準品
  ゲフィチニブ標準品   セフトリアキソンナトリウム標準品
  サッカリン標準品   タゾバクタム標準品
  セレコキシブ標準品   バンコマイシン塩酸塩標準品
  チモロールマレイン酸塩標準品   ピペラシリン標準品
  トリアゾラム標準品   ミノサイクリン塩酸塩標準品
  ビカルタミド標準品   ロキスロマイシン標準品
  フェノフィブラート標準品 名称変更 確認試験用サッカリンナトリウム標準品
  リルマザホン塩酸塩標準品    →サッカリンナトリウム標準品
  ロスバスタチンカルシウム標準品    
  ロフラゼプ酸エチル標準品    


改定(標準品,標準液,試薬・試液,計量器・用器等)

<9.62>計量器・用器

化学用体積計

日本工業規格を日本産業規格に変更
日本産業規格に体積の許容誤差としてクラスAの規格のある場合はその規格に適合したものを用いることが規定
 

ビュレット・メスフラスコ・メスシリンダー・ホールピペット・メスピペットがJISクラスAの規定に該当します(容量によっては規定がないものもあります)

 

新規・改定・削除(医薬品各条)

化学医薬品 新規収載 31品目
  別名削除、化学名、基原の改定 644品目
  削除 8品目
 生薬等 新規収載 2品目
  ラテン名・基原の改定 17品目
  削除 0品目




 

試験法等改定(医薬品各条)

化学医薬品 アザチオプリン錠 確認試験
  アプリンジン塩酸塩 性状,別名の削除
  アミノ安息香酸エチル 性状
  インスリン ヒト(遺伝子組換え) 基原,構造式,分子式及び分子量、別名の削除
  インスリン アスパルト(遺伝子組換え) 構造式,分子式及び分子量
  インスリン グラルギン(遺伝子組換え) 基原,構造式,分子式及び分子量
  エンビオマイシン硫酸塩 構造式,別名の削除
  オキシブプロカイン塩酸塩 性状,別名の削除
  カリジノゲナーゼ 純度試験
  キタサマイシン・キタサマイシン酢酸エステル 構造式,化学名,別名の削除
  クロピドグレル硫酸塩 純度試験
  ゲンタマイシン硫酸塩 構造式,別名の削除
  コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム 分子量
  サッカリン 基原,性状,定量法
  サッカリンナトリウム水和物 基原,性状,確認試験,定量法,別名の削除
  酸素 定量法
  ジヒドロエルゴトキシンメシル酸塩 構造式,別名の削除
  ジフェンヒドラミン塩酸塩 性状,別名の削除
  シロドシン・シロドシン錠 純度試験,(追加)その他
  ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン 全般
  セフォペラゾンナトリウム 確認試験
  ゼラチン 全般
  精製ゼラチン 確認試験
  精製セラック 純度試験
  白色セラック 性状,純度試験
  テセロイキン(遺伝子組換え) 定量法,基原
  コメデンプン 純度試験,別名の削除
  ドルゾラミド塩酸塩 純度試験
  ナルトグラスチム(遺伝子組換え) 確認試験,基原
  無水乳糖 国際調和記載,純度試験,微生物限度,異性体比
  乳糖水和物 国際調和記載,確認試験,純度試験,乾燥減量,水分,微生物限度,異性体比,基原,別名の削除
  ノルゲストレル・エチニルエストラジオール錠 確認試験
  精製白糖 導電率
  バソプレシン注射液 定量法
  バラシクロビル塩酸塩 純度試験
  バルサルタン 純度試験
  パロキセチン塩酸塩水和物 純度試験,強熱残分,別名の削除
  ピタバスタチンカルシウム水和物 純度試験,別名の削除,(追加)その他
  ピタバスタチンカルシウム錠 純度試験,溶出性,(追加)その他
  ヒプロメロース 定量法,別名の削除
  ブドウ糖注射液 確認試験,純度試験,製法
  フラジオマイシン硫酸塩 構造式,別名の削除
  プルラン 構造式
  ブレオマイシン塩酸塩 構造式,別名の削除
  ブレオマイシン硫酸塩 構造式,化学名,別名の削除
  プロタミン硫酸塩 確認試験,別名の削除
  ベポタスチンベシル酸塩 純度試験
  ペルフェナジン錠 溶出性(係数の修正)
  ポビドン 構造式、別名の削除
  ポビドンヨード 構造式
  ホリナートカルシウム水和物 構造式,日本名,英名,日本名別名,分子式,化学名,CAS,別名の削除
  ポリミキシンB硫酸塩 構造式,分子式,別名の削除
  メチルセルロース 定量法
  モンテルカストナトリウム 純度試験,化学名,その他
  ラウリル硫酸ナトリウム 確認試験
  ラウロマクロゴール 性状,確認試験,別名の削除
  レボフロキサシン水和物 純度試験,強熱残分,別名の削除
  レボフロキサシン錠/細粒/注射液 定量法

 

試験法等改定(医薬品各条)

生薬等 ウワウルシ 定量法
  オウバク・オウバク末 定量法
  オウレン・オウレン末・黄連解毒湯エキス 定量法
  ガジュツ 確認試験
  カッコン 生薬の性状
  加味帰脾湯エキス 定量法
  加味逍遙散エキス 定量法
  カロコン 生薬の性状,基原
  カンゾウ 生薬の性状
  キョウカツ 生薬の性状
  クコシ 生薬の性状
  クジン・クジン末 確認試験
  桂枝茯苓丸エキス 定量法
  コウボク・コウボク末 定量法
  ゴシュユ 生薬の性状
  呉茱萸湯エキス (追加)定量法(3),基原
  五苓散エキス 定量法
  サイコ 生薬の性状,定量法
  サイシン 生薬の性状
  サフラン 確認試験,定量試験
  サンシシ・サンシシ末 定量法,基原
  サンシュユ 生薬の性状
  サンショウ・サンショウ末 生薬の性状
  サンソウニン 確認試験
  サンヤク 確認試験
  シャゼンシ 生薬の性状
  シャゼンソウ 生薬の性状
  ジュウヤク 生薬の性状
  ショウズク 生薬の性状
  センキュウ・センキュウ末 確認試験
  ゼンコ 確認試験
  センコツ 確認試験,基原
  センソ 定量法,基原
  ソボク 確認試験
  ソヨウ 定量法,基原
  タンジン 生薬の性状
  チョウジ・チョウジ末 生薬の性状,確認試験
  チョウトウコウ 確認試験
  チョレイ・チョレイ末 生薬の性状
  桃核承気湯エキス 定量法
  トコンシロップ 純度試験
  ニクズク 生薬の性状
  ハッカ油 定量法
  半夏厚朴湯エキス 定量法
  ビャクゴウ 生薬の性状
  ブクリョウ・ブクリョウ末 生薬の性状
  ベラドンナコン 純度試験,定量法,基原
  ボウコン 生薬の性状
  ボクソク 確認試験
  ボタンピ・ボタンピ末 定量法,基原
  ホミカ・ホミカエキス散 定量法
  マオウ 純度試験
  リョウタン末 生薬の性状
  苓桂朮甘湯エキス 定量法
  ロートコン 生薬の性状
  ロートエキス散 定量法
  ロートエキス・アネスタミン散 生薬の性状

新規収載(9.41 試薬・試液)

新規収載 イリノテカン塩酸塩水和物,定量用 酸素スパンガス,定量用
  オイゲノール,薄層クロマトグラフィー用 酸素ゼロガス,定量用
  p-キモトリプシン 3,4-ジクロロアニリン
  クエン酸塩緩衝液,0.05mol/L,pH6.6 ジフェニルスルホン,定量用
  クエン酸試液,0.1mol/L 純度試験用ラポンチシン
  クエン酸ナトリウム試液,0.1mol/L ゾビクロン、定量用
  グルカゴン用酵素試液 炭酸水素アンモニウム試液,0.1mol/L
  4-クロロベンゾフェノン チモ
  酵素試液,グルカゴン用 定量用イリノテカン塩酸塩水和物
  サイコサポニンa,d混合標準試液,定量用 定量用サイコサポニンa,d混合標準試液
  定量用酸素スパンガス 薄層クロマトグラフィー用プエラリン
  定量用酸素ゼロガス フルジアゼパム,定量用
  定量用酸素比較ガス マイクロプレ-ト,抗原抗体反応試験用
  定量用ジフェニルスルホン マンギフェリン,定量用
  定量用ゾビクロン リルマザホン塩酸塩水和物
  定量用フルジアゼパム リン酸緩衝液,0.1mol/L,pH7
  定量用マンギフェリン リン酸二水素ナトリウム一水和物
  トリフルオロメタンスルホン酸アンモニウム ロスバスタチンカルシウム
  薄層クロマトグラフィー用オイゲノール ロスバスタチンカルシウム鏡像異性体


 

削除(9.41 試薬・試液)

削除 ウシ血清アルブモン加リン酸塩緩衝塩化ナトリウム試液 セラペプターゼ用トリクロロ酢酸試液
  ウシ血清加リン酸塩緩衝塩化ナトリウム試液 チミン
  塩化水銀(Ⅱ)試液 チメサロール
  クロチアゼパム,定量用 トリクロロ酢酸試液セラペプターゼ用
  抗ウサギ抗体結合ウェル 薄層クロマトグラフィー用ラポンチシン
  抗原抗体反応試験用マイクロプレート ペルオキシダーゼ標識抗体原液
  固相化プレート  

改定(9.41 試薬・試液)

運用の追加を伴うもの※ アコニチン,純度試験用 純度試験(2)システムの性能で本品の注入が追加,他記載整備
  (E)-アサロン 純度試験のHPLCがSTとの比較から面積百分率に変更
  アセトン,生薬純度試験用 システム適合性の追加
  エレウテロシドB,液体クロマトグラフィー用 確認試験の波長261~265nm→263~267nmに変更,他記載整備
  (E)-ケイ皮酸,定量用 HPLC法を使用した1)定量用1が削除
  ゲニポシド,定量用 HPLC法を使用した1)定量用1が削除,他記載整備
  サイコサポニンa,定量用 純度試験(1)の薄層クロマトグラフィーを削除、NMRを使用した2)定量用2が追加,乾燥条件および含量補正が追加
  サイコサポニンa,薄層クロマトグラフィー用 吸光度の項を削除、他記載整備
  サイコサポニンb,定量用 HPLC法を使用した1)定量用1が削除,他記載整備
  サイコサポニンb2標準試液,定量用 調製法1)が削除、2)-1が1)、2)-2が2)に繰り上げ、他記載整備
  サイコサポニンd,定量用 NMRを使用した2)定量用2が追加,他記載整備
  酢酸塩緩衝液,0.01mol/L,pH5.0 酢酸アンモニウム採取量が385mg→770mgに変更
  シノブファギン,定量用 含量のシステム性能の分離度規格が数値化,他記載整備
  シャゼンシ,薄層クロマトグラフィー用 確認試験(1)および確認試験(2)表中のアクテオシド→ベルバスコシドに変更
  ゼラチン 「ただし,ゲル化グレードのもの」を追加
  ゼラチン,酸処理 「ただし,ゲル化グレードのもの」を追加
  テトラブチルアンモニウムリン酸二水素塩 規格の追加
  テトラ-n-ヘプチルアンモニウム臭化物 融点87~89℃→89~93℃
  10-ヒドロキシ-2-(E)-デセン酸,定量用 HPLC法システムの性能の分離度規格が6以上→1.5以上に変更
  ヒパコニチン,純度試験用 純度試験(2)システムの性能で本品の注入が追加,他記載整備
  ペオノール,定量用 HPLC法を使用した1)定量用1が削除,他記載整備
  ベリルアルデヒド,定量用 純度試験の試験条件およびシステムの性能・システムの再現性を引用から詳細表記化、それに伴いシステムの性能用溶液調製法の変更
  マグノロール,定量用 HPLC法を使用した1)定量用1が削除,他記載整備
  メサコニチン,純度試験用 純度試験(2)システムの性能で本品の注入が追加
  ラポンチシン,純度試験用 「ラポンチシン,薄層クロマトグラフィー用」から名称変更、他記載整備
  レジブフォニゲン,定量用 含量のシステムの性能の分離度が数値化,他記載整備
  ロスマリン酸,定量用 HPLC法を使用した1)定量用1が削除
記載整備* 前文
  アルブチン,定量用
  n-カプリル酸エチル
  [6]-ギンゲロール,定量用
  [6]-ギンゲロール,薄層クロマトグラフィー用
  ゴシツ,薄層クロマトグラフィー用
  2,3-ジアミノナフタリン セレン標準液→感度測定用セレン標準液
  ジェサコニン,純度試験用
  ジエチルエーテル,生薬純度試験用
  シネオール,定量用
  シノメニン,定量用
  [6]-ショーガオール,定量用
  水分測定用イミダゾール
  水分測定用クロロホルム
  水分測定用ジエチレングリコールモノエチルエーテル
  水分測定用炭酸プロピレン
  水分測定用ピリジン
  水分測定用メタノール
  水分測定用2-メチルアミノピリジン
  スコポラミン臭化水素酸塩水和物,薄層クロマトグラフィー用
  スダンⅢ スダン→ズダン
  スダンⅢ試液 スダン→ズダン
  ストリキニーネ硫酸塩,定量用
  セルモロイキン,液体クロマトグラフィー用
  バルバロイン,定量用
  n,n’-ビス[2-ヒドロキシ-1-(ヒドロキシメチル)エチル]-5-ヒドロキシ
  アセチルアミノ-2,4,6-トリヨードイソフタルアミド
  (E)-フェルラ酸,定量用
  ブシジエチルアルカロイド混合標準溶液,純度試験用
  フッ化水素酸 純度の規定が削除
  ブファリン,定量用
  分子量標準原液
  ヘキサン,生薬純度試験用
  ベンズ[α]アントラセン
  ベンゾイルメサコニン塩酸塩,定量用 分子式の追加
  マグネシウム 特級→1級
  マグノフロリンヨウ化物,定量用
  l-メントール,定量用
  リモネン
  レイン,定量用
  ロガニン,定量用
記載整備 アトラクチロジン,定量用 4′-O-グルコシル-5-メチルビサミール,薄層クロマトグラフィー用
(薄層クロマトグラフィーの アトロピン硫酸塩水和物,薄層クロマトグラフィー用 (E)-クロロゲン酸,薄層クロマトグラフィー用
Rf値約xx 14-アニソイルアコニン塩酸塩,定量用 (E)-ケイ皮酸,薄層クロマトグラフィー用
→Rf値xx付近 アミグダリン,薄層クロマトグラフィー用 ゲニポシド,薄層クロマトグラフィー用
に変更) アラントイン,薄層クロマトグラフィー用 ゲンチオピクロシド,薄層クロマトグラフィー用
  アリソールA,薄層クロマトグラフィー用 コプチシン塩化物,薄層クロマトグラフィー用
  アリソールB サイコサポニンb2,薄層クロマトグラフィー用
  アリソールBモノアセテート サルササポニゲン,薄層クロマトグラフィー用
  アルビフロリン シザンドリン,薄層クロマトグラフィー用
  アルブチン,薄層クロマトグラフィー用 シノメニン,薄層クロマトグラフィー用
  アレコリン臭化水素酸塩,薄層クロマトグラフィー用 [6]-ショーガオール,薄層クロマトグラフィー用
  イカリイン,薄層クロマトグラフィー用 (E)-シンナムアルデヒド,薄層クロマトグラフィー用
  (E)-イソフェルラ酸 スウェルチアマリン,薄層クロマトグラフィー用
  アルブチン,薄層クロマトグラフィー用 スコポレチン,薄層クロマトグラフィー用
  ウンベリフェロン,薄層クロマトグラフィー用 センノシドA,薄層クロマトグラフィー用
  オウゴニン,薄層クロマトグラフィー用 タウロウルソデオキシコール酸ナトリウム,薄層クロマトグラフィー用
  オストール,薄層クロマトグラフィー用 チクセツサポニンⅣ,薄層クロマトグラフィー用
  (E)-カプサイシン,薄層クロマトグラフィー用 デメトキシクルクミン
  ギンセノシドRb1,薄層クロマトグラフィー用 ビスデメトキシクルクミン
  ギンセノシドRg1,薄層クロマトグラフィー用 10-ヒドロキシ-2-(E)-デセン酸,薄層クロマトグラフィー用
  グリココール酸ナトリウム,薄層クロマトグラフィー用 ヒペロシド,薄層クロマトグラフィー用
  グリチルリチン酸,薄層クロマトグラフィー用 (E)-フェルラ酸
  クルクミン,定量用 ペオニフロリン,薄層クロマトグラフィー用
  ペオノール,薄層クロマトグラフィー用 ベルバスコシド,薄層クロマトグラフィー用
  ベリルアルデヒド,薄層クロマトグラフィー用 ベルベリン塩化物水和物,薄層クロマトグラフィー用
  ベルゲニン,薄層クロマトグラフィー用 ミリスチン,薄層クロマトグラフィー用
簡略化 塩素試液 「ただし、塩素の飽和溶液の調製が困難な場合には、飽和濃度との差異に留意し、液量の変更等を考慮することにより、調製済みの塩素溶液を使用することができる」を追加
  2-ピロリドン 純度試験で本品の精秤及び正確な定容が不要
  メトクロプラミド,定量用 純度の規定が削除
水分測定用試薬 イミダゾール、水分測定用 2.48 水分測定法の改定に伴う記載の詳細化
  クロロホルム、水分測定用  
  ジエチレングリコールモノエチルエーテル水分測定用  
  炭酸プロピレン、水分測定用  
  ピリジン、水分測定用  
  メタノール、水分測定用  
  2-メチルアミノピリジン、水分測定用  

※「運用の追加を伴うもの」とは、“今回の改定に伴い品質管理方法の見直しや試験の追加等が必要となる可能性のあるもの”とご理解ください
*「記載整備」とは、“文言の細かい変更等はあるが、運用等に大きな変更のないもの”とご理解ください

 

新規収載(参考情報)

参照紫外可視吸収スペクトル

11品目の参照スペクトルが新たに収載
 

参照赤外吸収スペクトル

13品目の参照スペクトルが新たに収載
 

紫外可視吸収スペクトル 赤外吸収スペクトル
カベルゴリン カベルゴリン
クロペラスチンフェンジゾ酸塩 クロペラスチンフェンジゾ酸塩
ゲフィチニブ ゲフィチニブ
セレコキシブ コポビドン
ゾピクロン セレコキシブ
トリアゾラム ゾピクロン
ビカルタミド トリアゾラム
フェノフィブラート ビカルタミド
リルマザホン塩酸塩水和物 フェノフィブラート
ロスバスタチンカルシウム ラウリル硫酸ナトリウム
ロフラゼプ酸エチル リルマザホン塩酸塩水和物
  ロスバスタチンカルシウム
  ロフラゼプ酸エチル

全体的な改正点

カテゴリ固有番号の追加

前文の追加

G0.~G8.、GZ.のカテゴリ一覧
カテゴリ固有番号の説明
改正内容

G0. 医薬品品質に関する基本的事項

医薬品原薬及び製剤の品質確保の基本的考え方<G0-1-172>
品質リスクマネジメントの基本的考え方<G0-2-170>
化学合成される医薬品原薬及びその製剤の不純物に関する考え方<G0-3-172>
医薬品の安定性試験の実施方法<G0-4-171>
医薬品包装における基本的要件と用語<G0-5-170>
クオリティ・バイ・デザイン(QbD),品質リスクマネジメント(QRM)及び医薬品品質システム(PQS)に関する用語集<G0-6-172>

 

新規収載・廃止(参考情報)

新規収載

バイオテクノロジー応用医薬品(バイオ医薬品)の品質確保の基本的考え方<G3-1-180>
微生物試験に用いる培地及び微生物株の管理<G4-2-180>
エンドトキシン試験法と測定試薬に遺伝子組換えタンパク質を用いる代替法<G4-4-180>
生薬の放射能測定法<G5-8-180>
錠剤硬度測定法<G6-4-180>
無菌医薬品の包装完全性の評価<G7-4-180>
無菌医薬品包装の漏れ試験法<G7-5-180>
 

一般試験法収載に基づく廃止

製剤中の元素不純物の管理

 

改定(参考情報)

キャピラリー電気泳動法<G3-7-180>

前文の改定
内容の記載整備
 三薬局方での合意事項に基づく改定、その他記載整備
 【主な文言の変更点】
  毛細管 → キャピラリー
  電導度測定 → 導電率測定
  集束 → 収束
  適合性パラメーター → システム適合性
  ピークの対称性 → シンメトリー係数
 

日本薬局方収載生薬の学名表記について<G5-1-180>

医薬品各条の生薬等におけるラテン名の変更等を反映

第十八改正日本薬局方における国際調和<GZ-3-180>

「第十七改正日本薬局方における国際調和」からの改正番号の変更
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)のウェブサイト掲載化に基づく
内容の簡略化