情報提供/GMP関連資料室

医薬品製造における規格外試験結果(OOS)の調査について

2022年5月16日 FDAよりOOSに関するガイドラインの改訂版「Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production – Level 2 revision」が発表されました。
こちらのOOSガイダンスを和訳いたしましたのでご参照いただければと思います

なお、ご使用に関しましては原文をご確認の上ご利用くださいますようお願いいたします。
また、日本語訳の誤訳・誤字・脱字等ございましたら、お気軽にメールなどいただけますと助かります。

FDA-OOSガイダンス_改定1版

間違いを見つけていただいた場合は、kojima@get-c.co.jp(品質保証部 小嶋宛)までご連絡いただけますと幸いです。
ご意見についてもお待ちしております!

FDAによる原文はこちらになります。

Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production – Level 2 revision
https://www.fda.gov/media/158416/download

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