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Q3C残留溶媒試験

 日本薬局方に規定された残留溶媒試験の他、弊社ではヘッドスペースGC/MSを保有し、未知の溶媒残留が懸念される場合にも対応可能です。弊社ではQ3C残留溶媒試験に対し、試験法開発・分析法バリデーションから対応可能です。

クラス1の溶媒(医薬品の製造において使用を避けるべき溶媒)
溶     媒濃度限度値(ppm)使用を避ける理由
ベンゼン2発がん性
四塩酸化炭素4毒性及び環境への有害性
1,2-ジクロロエタン5毒性
1,1-ジクロロエタン8毒性
1,1,1-トリクロロエタン1500環境への有害性
クラス2の溶媒(医薬品中の残留量を規制すべき溶媒)
溶     媒PDE(mg/day)濃度限度値(ppm)
アセトニトリル4.1410
クロロベンゼン3.6360
クロロホルム0.660
クメン0.770
シクロヘキサン38.83880
1,2-ジクロロエテン18.71870
ジクロロメタン6.0600
1,2-ジメトキシエタン1.0100
N,N-ジメチルアセトアミド10.91090
N,N-ジメチルホルムアミド8.8880
1,4-ジオキサン3.8380
2-エトキシエタノール1.6160
エチレングリコール6.2620
ホルムアミド2.2220
ヘキサン2.9290
メタノール30.03000
2-メトキシエタノール0.550
メチルブチルケトン0.550
メチルシクロヘキサン11.81180
N-メチルピロリドン5.3530
ニトロメタン0.550
ピリジン2.0200
スルホラン1.6160
テトラヒドロフラン7.2720
テトラリン1.0100
トルエン8.9890
1,1,2-トリクロロエテン0.880
キシレン21.72170
クラス3の溶媒(GMP又はその他の品質基準により規制されるべき溶媒)
酢酸ジメチルスルホキシド酢酸イソブチル ペンタン
アセトンエタノール酢酸イソプロピル1-ペンタノール
アニソール酢酸エチル 酢酸メチル1-プロパノール
1-ブタノールジエチルエーテル3-メチル-1-ブタノール2-プロパノール
2-ブタノールギ酸エチルメチルエチルケトン酢酸プロピル
酢酸n-ブチルギ酸メチルイソブチルケトン
t-ブチルメチルエーテルヘプタン2-メチル-1-プロパノール
評価方法   
・人に対する低毒性の溶媒。通常、医薬品に含まれるレベルでは人の健康に有害な影響を及ぼすことはない。
・残留量が50mg/day以下であれば、その妥当性について理由を示さなくても許容される。
・クラス3の溶媒のみが存在すると考えられる場合は、乾燥減量が0.5%であることを証明することで許容範囲内とすることもできる。0.5%を超えている場合は、それらの溶媒の同定、定量が必要となる。   
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