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群馬県高崎市金古町1709-1

TEL:027-372-5111

 

Q3D元素不純物試験のご紹介

 第十七回生日本薬局方第二追補<2.66>元素不純物試験法に従った分析法バリデーション、品質評価を承ります。
ICP-AES2台とICP-MS2台の他、マイクロ波加熱分解装置を2台保有し、お客様のニーズに合わせた分析が可能です。Q3D試験(受託分析)に関しては多くのご依頼をいただいており、蓄積したノウハウおよび技術に基づき、高精度の試験を行うための試験法のご提案や分析法バリデーションの実施を行っております。

試験の進め方

  1. 事前検討
    ◆検体情報確認
     ・試験項目
     ・構成成分
     ・管理濃度
    ◆試験の選択
     ・限度試験・定量試験
    ◆前処理方法の検討
    ◆分析条件の検討
  2. 試験計画
    ◆試験計画書作成
     ・分析能パラメーター
     ・試験手順
     ・評価基準
  3. バリデーション
    ◆試験実施
     ・システム適合性
     ・特異性
     ・真度
     ・併行精度
     ・室内再現性
     ・範囲及び直線性
     ・定量限界
  4. 試験報告
    ◆試験報告書作成
     ・試験結果
     ・評価基準に対しての判定

リスクアセスメントにおいて考慮すべき元素

当社ではクラス1~3の全元素を対象にppbレベルの定量が可能な「超微量元素不純物分析室」を設置しております。各製剤・原料の定量試験、分析法バリデーション等、お気軽にお問合せください。

元素 クラス

意図的に添加された場合

(すべての投与経路)

意図的に添加されない場合
経口 注射 吸入
Cd 1
Pd 1
As 1
Hg 1
Co 2A
V 2A
Ni 2A
Tl 2B 不要 不要 不要
Au 2B 不要 不要 不要
Pd 2B 不要 不要 不要
Ir 2B 不要 不要 不要
Os 2B 不要 不要 不要
Rh 2B 不要 不要 不要
Ru 2B 不要 不要 不要
Se 2B 不要 不要 不要
Ag 2B 不要 不要 不要
Pt 2B 不要 不要 不要
Li 3 不要
Sb 3 不要
Ba 3 不要 不要
Mo 3 不要 不要
Cu 3 不要
Sn 3 不要 不要
Cr 3 不要 不要

Q3Dに対応した弊社試験法

試験項目 試験法及び使用機器※

定量下限

クラス1
Cd、Pb、As
クラス2A
Co、V、Ni
クラス2B
Tl、Ir、Os、Rh、Ru、Se、Ag
クラス3
Li、Sb、Ba、Mo、Cu、Cr

加圧酸分解後 ICP質量分析法(分解A法)
(硝酸のみで溶解する元素に適用する)

試料量:0.1g
前処理:マイクロウェーブ処理
試験装置:誘導結合プラズマ質量分析装置(ICP-MS)

※不純物が高濃度の場合、誘導結合プラズマ発光
分光分析装置(ICP-AES)を使用

0.1μg/g
クラス2B
Au、Pd、Pt
クラス3
Sn
加圧酸分解後 ICP質量分析法(分解法B)
(硝酸と塩酸で溶解する元素に適用する)

試料量:0.1g
前処理:マイクロウェーブ処理
試験装置:誘導結合プラズマ質量分析装置(ICP-MS)

※不純物が高濃度の場合、誘導結合プラズマ発光
分光装置(ICP-AES)を使用
0.1μg/g
クラス1
Hg
加熱気化原子吸光法 0.1μg/g

主要機器

前処理装置

密閉容器内の試料にマイクロ波を照射し、高温高圧条件下で酸分解を行います。汚染のリスクが少なく、揮発性元素の回収に優れた前処理装置です。

測定機器

 「医薬品中の元素不純物ガイドライン」で定められた24元素を他元素同時一斉分析でき、微量元素の検出に優れた装置を用いております。高マトリクス耐性、干渉イオン低減能力が高く、様々な検体に対応できます。

不純物が高濃度の場合使用いたします。

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