Q3D元素不純物試験のご紹介

　第十八改正日本薬局方 元素不純物試験法に従った分析法バリデーション、品質評価を承ります。
ICP-AES2台とICP-MS2台の他、マイクロ波加熱分解装置を2台保有し、お客様のニーズに合わせた分析が可能です。Q3D試験(受託分析)に関しては多くのご依頼をいただいており、蓄積したノウハウおよび技術に基づき、高精度の試験を行うための試験法のご提案や分析法バリデーションの実施を行っております。

試験の進め方

リスクアセスメントにおいて考慮すべき元素

当社ではクラス１～３の全元素を対象にppbレベルの定量が可能な「超微量元素不純物分析室」を設置しております。各製剤・原料の定量試験、分析法バリデーション等、お気軽にお問合せください。

Q3Dに対応した弊社試験法

主要機器

前処理装置

密閉容器内の試料にマイクロ波を照射し、高温高圧条件下で酸分解を行います。汚染のリスクが少なく、揮発性元素の回収に優れた前処理装置です。

測定機器

　「医薬品中の元素不純物ガイドライン」で定められた24元素を他元素同時一斉分析でき、微量元素の検出に優れた装置を用いております。高マトリクス耐性、干渉イオン低減能力が高く、様々な検体に対応できます。

不純物が高濃度の場合使用いたします。